Разработка и регистрация медицинских изделий. Получение РУ с инженерным сопровождением

Разрабатываем новые и дорабатываем существующие медицинские изделия с учетом требований государственной регистрации. Проектируем электронику, ПО и конструкцию, готовим техническую документацию и образцы для испытаний, сопровождаем получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Новое медицинское изделие

Доработка существующего изделия

OEM под вашим брендом

Получение регистрационного удостоверения

Все услуги
»
Разработка и регистрация медицинских изделий

Как мы работаем

Этап 1
1–2 недели

Анализируем изделие и определяем стратегию регистрации с минимальными рисками

Если продукт не готов. Проверяем назначение, предполагаемый вид и класс риска медицинского изделия, текущую документацию, готовность производственной площадки и общий уровень готовности проекта. Определяем необходимые доработки, испытания и состав работ для государственной регистрации.

Если изделие новое и производственной площадки нет - выстраеваем процесс разарботки и производства с нуля.

Этап 2
от 12 недель

Разрабатываем или дорабатываем изделие с учетом класса риска и требований РУ

Проектируем электронику, встроенное и прикладное ПО, конструкцию и необходимые узлы. Если прибор уже существует — устраняем технические несоответствия и приводим изделие к требованиям выбранного регистрационного маршрута.

Этап 3
от 4 недель

Готовим документацию и образцы для испытаний

Готовим регистрационное досье. Разрабатываем и актуализируем техническую, конструкторскую и эксплуатационную документацию. Изготавливаем или дорабатываем образцы и сопровождаем проведение необходимых испытаний.

Этап 4
2–3 недели

Сопровождаем получение регистрационного удостоверения

Проходим лабораторные испытания, клинические и доклинические испытания. Сопровождаем устранение замечаний и взаимодействие по процедуре до принятия Росздравнадзором решения о государственной регистрации.

Какие медицинские изделия разрабатываем и готовим к регистрации

Работаем с новыми и существующими медицинскими изделиями: от электронных приборов и диагностических систем до программно-аппаратных комплексов и OEM-оборудования. При необходимости дорабатываем электронику, ПО, конструкцию и документацию под требования государственной регистрации.

Диагностические медицинские приборы

Электронные и оптические приборы для измерения, диагностики и контроля физиологических параметров. Разработка, доработка и подготовка к регистрации.

Лабораторное медицинское оборудование

Анализаторы, измерительные приборы, считыватели, дозирующие и автоматизированные лабораторные системы.

Электронные медицинские устройства

Приборы с собственной электроникой, датчиками, интерфейсами, беспроводной связью и встроенным программным обеспечением.

Программно-аппаратные комплексы

Медицинские устройства, где аппаратная часть связана с embedded-ПО, мобильным или desktop-приложением и серверными сервисами.

Портативные и носимые устройства

Компактные медицинские приборы с автономным питанием, сенсорами, BLE/Wi-Fi и передачей данных в приложение.

OEM и импортозамещение

Адаптация готовых OEM/ODM-платформ, разработка российских аналогов и подготовка изделия под регистрацию и выпуск под брендом заказчика.

Требования ПП №719 зависят от категории продукции и требований вашего бизнеса. До проектирования мы определяем код ОКПД2, проверяем действующую редакцию требований, необходимый уровень локализации, производственные операции и подтверждающие документы. После этого принимаем решение, какие узлы, ПО и операции должны быть локализованы в России.

Если продукт не подходит под 719 в текущем виде или имеет риски, мы можем изменить сам продукт и скорректировать производственную карту.

Проекты

электроника

Контроль объектов повышенной важности

Помогли IT компании создать отечественную камеру для контроля промышленных и инфраструктурных объектов

подробнее

# проект под NDA

Глюкометр CGM

Создали систему непрерывного мониторинга глюкозы. Измерят уровень сахара в крови 24/7 и передает данные в мобильное приложение.

оборудование для строительства

ПО для 3Д печати домов

Помогли разработать и запустить программно-аппаратный комплекс для непрерывной диагностики строительного оборудования.

подробнее

# проект под NDA

Инспекционный робот

Интеллектуальная инспекция производства считывание показаний счетчиков, инфракрасное измерение температуры оборудования, обнаружение утечек, обнаружение горючих токсичных газов, мониторинг запыленной среды, мониторинг аномалий.

лабораторное оборудование

Система цитоплазмафереза

Создали оборудование для центрифугирования потока крови и ее разделения на компоненты.

подробнее

# проект под NDA

Система предупреждения аварий на конвейере

Разработали под ключ уникальный программно-аппаратный комплекс для поточного мониторинга состояния конвейерных лент.

промышленный датчик

Взрывозащищенный газоанализатор

Выстроили процесс производства промышленного анализатора. Более 7 лет помогаем серийно производить взрывозащищенный корпус промышленного газоанализатора.

подробнее

медицинское оборудование

Замораживатель крови

Диверсифицировали бизнес технологической компании, создав линейку устройств для хранения и логистики крови.

подробнее

# проект под NDA

Предиктивная аналитика оборудования

Создали систему для прогнозирования поломок, мониторинга внештатной работы и поведения промышленного оборудования.

медицинское оборудование

Замораживатель крови

Диверсифицировали бизнес технологической компании, создав линейку устройств для хранения и логистики крови.

подробнее

лабораторное оборудование

Система цитоплазмафереза

Создали оборудование для центрифугирования потока крови и ее разделения на компоненты.

подробнее

# проект под NDA

Глюкометр CGM

Создали систему непрерывного мониторинга глюкозы. Измерят уровень сахара в крови 24/7 и передает данные в мобильное приложение.

медицинское оборудование

Запаиватель

Стерильное запаивание пластиковых магистралей. Разработали фирменный дизайн, продумали механику и организовали производство.

подробнее

медицинское оборудование

Экспресс медосмотр

Портативный комплекс для быстрого медосмотра персонала.

медицинское оборудование

Электрокардиограф

Разработали "под ключ" портативное устройство для измерения ЭГК.

подробнее

медицинское оборудование

Экстрактор

Оборудование для разделение пакетированной крови на компоненты.

подробнее

медицинское оборудование

Термостат

Оборудование обеспечивающее точную термостабилизацию для тромбоцитов.

подробнее

# проект под NDA

Утилизатор бахил

Помогли сети стоматологических клиник разработать нестандартное оборудование для эффективного сбора и хранения бахил.

Регистрация медицинского изделия зависит не только от комплекта документов.
Фактическая конструкция, электроника, программное обеспечение, материалы, характеристики и варианты исполнения должны соответствовать заявленному назначению изделия и технической документации.
Поэтому перед регистрацией мы анализируем не только документы, но и само изделие. Если выявляются технические несоответствия — можем устранить их внутри проекта.

Что может потребоваться доработать перед регистрацией

Электроника

Компонентная база и схемотехника

Замена компонентов и модулей, изменение схемотехники, интерфейсов, питания и состава BOM при необходимости.

Корпус

Корпус, механика, материалы

Изменение конструкции, материалов, элементов корпуса и сборки с актуализацией конструкторской документации.

ПО и embedded

Встроенное и пользовательское ПО

Доработка прошивки, алгоритмов, интерфейсов и программной архитектуры. Подготовка описания ПО и фиксация версий.

Документация и образцы

Технические документы и испытания

Приведение документации в соответствие фактическому изделию, подготовка образцов и устранение замечаний, выявленных при испытаниях.

Гарантии и цены

Интеллектуальная собственность

Авторские права, материалы и наработки остаются у Вас
Безопасность
проекта

Подписываем NDA. О вашем проекте знаем только Вы и мы.
Исходные
файлы

Передаем все исходные файлы пригодные для редактирования.

Регистрация мед изделия
Документация, лабораторное тестирование и клиника

— Подготовка регистрационного досье;
— Проведение лабораторных тестов;
— Доклиническая и клиническая апробация;
— Сертификация производственной площадки.

от 1 980 000 ₽
За услугу

Включение в реестр российской промышленной продукции
Разработка и производство продукта по ПП №719

— Первичная архитектура продукта с учетом балльной системы или адвалорной доли;
— Подготовка технической документации;
— Подготовка производственной площадки;
— Сопровождение на этапе выездной проверки.

от 2 590 000 ₽
За услугу

Почасовая работа
Аутсорсинг и аутстаффинг

— Аренда целой команды или одного специалиста;
— Почасовая оплата;
— Не нужно искать специалистов в штат;
— Эффективная модель для локальных задач.

от 4 055 ₽/ч
Промышленный дизайнер

от 4 509 ₽/ч
Конструктор

от 5 190 ₽/ч
Электронщик

от 7 409 ₽/ч
Технический директор

от 3 204 ₽/ч
Технолог

Что дальше?